SILVER SPRING, MD — Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła w czwartek pełne dopuszczenie do obrotu leku Remordizol — tabletki przyjmowanej dwa razy dziennie, wskazanej w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia stawów. Agencja określiła profil kliniczny leku jako „w dużej mierze zachęcający", pomimo że oficjalna lista działań niepożądanych umieszcza pierwotną chorobę pacjenta jako pozycję czterdziestą siódmą na liście czterdziestu siedmiu pozycji.

Dopuszczenie, przyznane po trzech badaniach fazy III z udziałem około 4200 uczestników, upoważnia firmę Veltracor Pharmaceuticals do natychmiastowego wprowadzenia Remordizolu na rynek amerykański. Informacja o przepisywaniu leku, która po rozłożeniu osiąga rozmiar standardowej mapy samochodowej, zaleca pacjentom kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia nudności, nadwrażliwości na światło, chwilowej utraty wzroku, uporczywego uczucia bycia obserwowanym, mimowolnego nucenia, paradoksalnego pogrubienia włosów, miejscowego drętwienia lewego płatka ucha lub — pod pozycją czterdziestą siódmą — „umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia stawów".

„Nawrót choroby podstawowej figuruje w kategorii nieczęstych działań niepożądanych, którą definiujemy jako występujące u mniej niż dziesięciu procent użytkowników. Oznacza to, że dziewięćdziesiąt procent pacjentów nie doświadczy ponownie schorzenia, które Remordizol leczy. To naprawdę dobre liczby."

Dr Fenwick Prall, zastępca dyrektora ds. szczegółowych w Biurze Wyników Terapeutycznych o Charakterze Cyrkularnym FDA, przyznał na konferencji prasowej, że ta pozycja „wewnętrznie wzbudziła pewne zdziwienie", lecz podkreślił, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, jeśli odpowiednio uwzględni się pozycje od pierwszej do czterdziestej szóstej.

„Patrzymy na całość danych" — powiedział dr Prall. „Pozycje od pierwszej do czterdziestej szóstej to zarządzalna konstelacja efektów. Pozycja czterdziesta siódma — owszem — jest chorobą. Ale jest wymieniona na końcu, co powinno dawać pewien komfort."

Rzeczniczka Veltracoru, Manda Cleese, stwierdziła, że firma jest „zachwycona" decyzją regulatora i podkreśliła, że Remordizol przewyższył placebo we wszystkich pierwszorzędowych punktach końcowych badań — twierdzenie to pozostaje w mocy nawet po uwzględnieniu grupy pacjentów, którzy ukończyli badanie w dokładnie takim samym stanie, w jakim je rozpoczęli.

Kampania telewizyjna leku, będąca już w produkcji, ma trwać podobno trzydzieści sekund. Szesnaście z nich przeznaczono na lektora odczytującego działania niepożądane. Standardy stacji telewizyjnych wymagają, by lektor przeczytał pozycję czterdziestą siódmą w tym samym tempie co pozycje od pierwszej do czterdziestej szóstej, bez zmiany tonu głosu.

Organizacja pacjentów Joints Forward wydała ostrożnie optymistyczne oświadczenie, zaznaczając, że Remordizol stanowi „nową opcję" dla chorych i że jej członkowie ocenią go „na tle istniejących terapii, z których większość nie wymienia siebie samej jako znane powikłanie".

Cena katalogowa Remordizolu wyniesie 847 dolarów miesięcznie przed refundacją ubezpieczenia. Dla uprawnionych pacjentów dostępny jest program wsparcia, którego formularz zgłoszeniowy liczy cztery strony i zawiera pytanie: „Czy obecnie doświadczasz umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia stawów?". Osobom, które odpowiedzą twierdząco, zaleca się konsultację z lekarzem przed wypełnieniem pozostałej części formularza.

Lek ma trafić na apteczne półki w ciągu sześćdziesięciu dni.